Bagaimana Hukum Nikotin Sintetis Berlaku Untuk Vape

0
69
Bagian Pena Vape: Panduan Lengkap Untuk yang Belum Tahu

Fajarindra.info – Pada 11 Maret 2022, Kongres memberikan suara 68-31 untuk mengesahkan RUU pengeluaran omnibus, yang secara umum menetapkan $1,5 triliun untuk mendanai berbagai proyek pemerintah selama tahun fiskal ini – yang berakhir pada September 2022. Salah satu proyek ini termasuk undang-undang nikotin, yaitu, amandemen beberapa bagian dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA).

Bahasa ini disahkan menjadi undang-undang ketika Presiden Joe Biden menandatangani RUU pada 15 Maret 2022. Dengan ketentuan baru, Food and Drug Administration (FDA) diberikan akses untuk mengawasi dan mengatur nikotin yang dibuat di laboratorium, yaitu nikotin sintetis, termasuk jenis nikotin lain yang tidak berasal dari tembakau.

Di bawah peraturan baru, semua perusahaan yang pernah menghindari persetujuan FDA untuk produk mereka yang mengandung nikotin sintetis sekarang harus melalui proses pemeriksaan yang sama dengan perusahaan yang memproduksi produk berbasis tembakau.

Peraturan Sebelumnya

Pada Januari 2020, FDA mengeluarkan kebijakan yang memprioritaskan penegakan terhadap produk Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) tertentu. Ini terutama ditujukan untuk ENDS rasa – kecuali rasa tembakau atau mentol – dan merek yang secara khusus menargetkan anak di bawah umur.

Tujuannya adalah untuk menetapkan batas untuk kegilaan vaping di kalangan pemuda Amerika. Untuk alasan yang sama, kebijakan tersebut melarang semua pembuatan, distribusi, dan penjualan ENDS rasa yang tidak sah.

Sebagai hasil dari upaya ini, FDA mengeluarkan beberapa surat peringatan, meminta perusahaan untuk menahan diri dari membuat dan/atau menghapus e-liquid dan rokok elektrik beraroma dari penawaran mereka, terutama karena mereka tidak memiliki otorisasi yang diperlukan.

Langkah ini diterapkan pada beberapa perusahaan terkemuka, seperti Cool Clouds Distribution Inc. – juga dikenal sebagai Puff Bar – Vape Deal LLC, HQD Tech USA LLC, dan banyak lagi.

Dalam kasus Puff Bar, perusahaan memilih untuk menggunakan celah hukum yang jelas pada saat itu. Yaitu, FDCA menyatakan bahwa produk tembakau hanya mencakup barang yang dibuat atau berasal dari tembakau yang ditujukan untuk konsumsi manusia. Mengingat nikotin buatan laboratorium tidak berasal dari tembakau, itu adalah jalan keluar yang jelas bagi semua perusahaan yang bekerja di bidang ini.

Oleh karena itu, Puff Bar menyita semua produksi produk nikotin nabati sekali pakai mereka dan sepenuhnya beralih ke nikotin sintetis. Ini berada di atas jangkauan FDA, memungkinkan banyak perusahaan untuk mengambil keuntungan dari celah undang-undang ini.

Amandemen Baru

Pasar vaping terus meningkat dalam beberapa tahun terakhir, membawa kebutuhan untuk mengatur masalah ini dalam kerangka hukum. Menambah lebih banyak masalah adalah bahwa banyak perusahaan menghindari upaya FDA untuk mengatasi dan memperbaiki celah tersebut.

Yang mengatakan, RUU baru menempatkan semua masalah untuk beristirahat, jelas membawa nikotin sintetis ke tingkat produk berbasis tembakau.

Perubahan pertama dan terpenting yang diberlakukan dalam amandemen adalah kebutuhan untuk memberikan definisi yang jelas tentang apa itu produk tembakau. Undang-undang menyatakan bahwa ini adalah ” setiap produk yang dibuat atau berasal dari tembakau yang dimaksudkan untuk konsumsi manusia, termasuk setiap komponen, bagian, atau aksesori dari produk tembakau… ” (21 USC 321(RR)). Sekarang, amandemen terbaru menambahkan “atau mengandung nikotin dari sumber apa pun” tepat setelah “dari tembakau” ke ketentuan tersebut.

Untuk memperjelas kesalahpahaman, RUU itu menambahkan, “‘ produk tembakau’ tidak berarti artikel yang merupakan makanan di bawah paragraf (f), jika artikel tersebut tidak mengandung nikotin… ”

Ini tidak diragukan lagi menyelesaikan masalah apakah perusahaan dapat menghindari hukum dengan menutup celah yang sudah ada sebelumnya.

RUU tersebut disahkan pada 15 Maret 2022 (tanggal diundangkan) dan diharapkan mulai berlaku 30 hari sejak diundangkan, artinya pada 15 April 2022 (tanggal efektif).

Semua perusahaan yang membuat produk dari jenis nikotin lain yang bukan tembakau, dan dipasarkan seperti itu sampai dengan tanggal diundangkan, akan diberikan tambahan waktu 30 hari untuk mengajukan Permohonan Produk Tembakau Premarket (PMTA). Mereka dapat tetap berada di pasar hingga 14 Mei 2022 (batas waktu PMTA).

Jika perusahaan mengajukan PMTA, amandemen baru menyatakan bahwa mereka akan memiliki tambahan 90 hari untuk mempertahankan produk mereka di pasar, yaitu hingga 13 Juli 2022 . Setelah tanggal ini, setiap perusahaan yang belum menerima otorisasi dari FDA harus menghentikan produk tersebut dari jalur penjualannya.

Satu pengecualian dari aturan tambahan 90 hari ini menyangkut produk yang sebelumnya ditolak permohonannya, ditolak untuk diterapkan, atau ditarik pesanannya. Dengan kata lain, jika suatu produk menggunakan nikotin nabati atau buatan laboratorium tetapi dikenai Refuse-to-File (RTF), Refuse-to-Accept (RTA), atau Marketing Denial Order (MDO) oleh Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, harus ditarik dari pasar setelah tanggal efektif.

Sederhananya, semua produsen produk nikotin nabati yang sebelumnya telah ditolak izinnya dan dengan demikian beralih ke pembuatan nikotin sintetis tidak akan diberi kesempatan lagi untuk mengajukan PMTA.

Terakhir, amandemen menyatakan bahwa produk tembakau yang termasuk dalam perubahan baru ini akan tunduk pada persyaratan yang diatur dalam peraturan yang berlaku untuk produk tembakau.

Ini termasuk Tobacco Control Act (TCA) dan semua tuntutannya, seperti label, daftar bahan, dll.

Untuk rekap, ini adalah tanggal esensi yang perlu diingat:

  • 15 Maret 2022 – tanggal ditandatanganinya RUU;
  • 15 April 2022 – tanggal berlakunya, yaitu hari mulai berlakunya RUU;
  • 14 Mei 2022 – batas waktu penyampaian PMTA;
  • 13 Juli 2022 – batas waktu dimana FDA memutuskan PMTA yang diajukan, yaitu, batas waktu memutuskan apakah produk nikotin sintetis yang tidak sah dapat tetap ada di pasar.

Apa yang Harus Dilakukan Pemilik Toko, Ritel, dan Perusahaan Selanjutnya

Mengingat banyaknya perusahaan yang terkena aturan ini, termasuk toko vape online, banyak yang menebak-nebak tindakan selanjutnya.

Dengan RUU saja, dapat disimpulkan bahwa semua produk nikotin berbasis sintetis akan dilarang dari pasar pada 14 Juli 2022, jika mereka tidak menerima otorisasi dari FDA untuk sementara.

Baca: Akankah Administrasi Biden Melawan Vape

Semua perusahaan yang menciptakan produk nikotin sintetis dan sebelumnya tidak diatur oleh aturan FDCA sekarang diharuskan untuk mengajukan PMTA sebelum batas waktu pada 14 Mei 2022 .

Setelah tanggal ini, mereka dapat melanjutkan penjualan produk mereka sampai FDA memutuskan apakah barang mereka mematuhi semua undang-undang – yang akan dilakukan selambat-lambatnya 13 Juli 2022.

Mengisi PMTA sederhana dan dapat dilakukan secara online melalui situs web FDA .

Semua pengecer dan produsen harus mempertimbangkan bahwa produk nikotin mereka sekarang termasuk dalam prosedur dan persyaratan yang dinyatakan dalam TCA dan FDCA.